간암환우분들께 희소식입니다.
렌비마 (에자이)와 키트루다 (MSD)를 함께 사용하는 요법으로 간암 치료가 혁신치료제로 지정되었습니다. 간암 환우분들 기대해 봅시다.
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렌비마+키투루다 병용요법, 간암 1차 '혁신치료제'로 지정 - 메디소비자뉴스
미국 FDA는 23일 항암제 렌비마(렌바티닙ㆍ왼쪽 사진)와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 간암 1차 치료를 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.일본의 에자이와 미국의 MSD는 FDA가 '...
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렌비마+키투루다 병용요법, 간암 1차 '혁신치료제'로 지정 - 메디소비자뉴스
미국 FDA는 23일 항암제 렌비마(렌바티닙ㆍ왼쪽 사진)와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 간암 1차 치료를 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.
일본의 에자이와 미국의 MSD는 FDA가 '항-PD-1' 치료제 키트루다와 경구용 키나아제 억제제 렌비마 병용요법을 국소부위 치료를 받을 수 없는 진행성 절제불가능 간세포암종 환자 1차 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
혁신 치료제 지정은 심각한 질병이나 생명을 위협하는 상태의 의약품 개발과 검토를 신속히 처리하기위한 FDA 프로그램이다. 이 지정을 받기 위해서는 예비 임상 증거를 통해 최소한 1개의 임상적으로 유의한 평가변수에서 현재의 치료제보다 상당한 개선을 보여야 한다.
이 혁신치료 요법은 2019년 미국 암연구협회(AACR) 연례회의 중간 분석결과를 발표한 임상 1b 시험(KEYNOTE-524 / Study 116)을 기반으로 지정 받았다. 이번에 지정 된 렌비마와 키투루다의 병용요법은 아직 시험단계로 효능과 안전성은 입증되지 않았다.
키트루다와 렌비마 병용요법에 대해 혁신치료제 지정이 이뤄진 것은 이번이 3번째다. 앞서 FDA는 작년에 키트루다와 렌비마 병용요법을 진행성 및 전이성 신세포암과 진행성 및 전이성 비-MSI-H(현미부수체불안정성)/pMMR(proficient mismatch repair) 자궁내막암종에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)
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